La recién anunciada capacidad de audífonos de Apple es oficialmente el primer software de audífonos de venta libre (OTC) que aprobado por la FDA. Y pronto debería estar disponible en dispositivos.
La agencia federal lanzó oficialmente la “Función de audífono” (o HAF, como la llama la agencia) pocos días después del evento clave “Glowtime” de la compañía, que introdujo una serie de nuevas funciones de salud. HAF permite a los usuarios de AirPods Pro realizar una prueba de audición personalizada en su dispositivo, que luego se utiliza para ajustar la configuración de audio en el software del audífono, convirtiendo los auriculares internos en una forma de audífono.
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Apple anunció el régimen de audífonos el 10 de septiembre, señalando que la compañía esperaba la aprobación federal “pronto”, pero la FDA actuó más rápido de lo esperado.
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“La aprobación de comercialización actual del software para audífonos en un producto de audio ampliamente utilizado es otro paso hacia la realización de la accesibilidad, asequibilidad y aceptabilidad del soporte auditivo para adultos con pérdida auditiva de leve a moderada”, escribió Michelle Tarver. Director del Centro de Dispositivos Radiológicos y Salud de la FDA.
La aprobación de la FDA también proporcionó más información sobre el ensayo clínico de esta característica. La FDA explicó que el HAF de Apple se evaluó en un estudio que evaluó “118 sujetos con pérdida auditiva de leve a moderada en múltiples sitios de EE. UU.”. “Los resultados mostraron que los sujetos que utilizaron la estrategia de autoajuste HAF lograron el mismo beneficio percibido que los sujetos que recibieron una instalación profesional del mismo dispositivo. Los resultados también mostraron indicadores comparables para las pruebas que miden el nivel de amplificación en el canal auditivo como así como las mediciones no mostraron eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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La aprobación de esta característica por parte del consumidor refuerza las recientes innovaciones de la agencia. Regulaciones de audífonos de venta libre en 2022que permitía a los consumidores con pérdida auditiva de leve a moderada comprar audífonos sin examen médico, receta o autorización de un audiólogo.
Las opciones de audífonos para dispositivos AirPods Pro compatibles estarán disponibles en una futura actualización de software.
